為了考察過氧化氫納米霧（超干霧）消毒滅菌儀對(duì)傳遞窗的滅菌效果，采用不同的滅菌參數(shù)（不同的噴霧時(shí)間、不同的密閉時(shí)間）對(duì)滅菌效果進(jìn)行了驗(yàn)證，當(dāng)活性氧消毒液的濃度為1.5%、噴霧時(shí)間為1min時(shí)，該設(shè)備可以用于傳遞窗的消毒滅菌，只需密閉2h即可達(dá)到滅菌要求（即可殺死106的孢子）。
傳遞窗是潔凈區(qū)的一種重要輔助設(shè)備，主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間物體的傳遞，以減少潔凈室的開門次數(shù)，把對(duì)潔凈室的污染降低到最低程度。傳統(tǒng)的傳遞窗一般采用紫外線進(jìn)行滅菌，很難達(dá)到滅菌要求。隨著新版GMP（2010版）的實(shí)施，制藥行業(yè)對(duì)無菌生產(chǎn)的要求不斷提升，對(duì)傳遞窗的滅菌要求也不斷提高。為此，有些企業(yè)會(huì)購置比較昂貴的VHP（即汽化過氧化氫）設(shè)備。然而，現(xiàn)有的VHP設(shè)備都需要使用高濃度汽化過氧化氫，這對(duì)被傳遞的物體具有一定的腐蝕性。
為了解決傳遞窗的滅菌問題，降低滅菌成本，湖北荷普藥業(yè)股份有限公司利用噴霧干燥和文丘里（Venturi）原理，研制出一種過氧化氫納米霧消毒滅菌儀，可將過氧化氫消毒劑霧化并干燥至1μm以下的小微粒，部分微粒甚至可達(dá)到納米級(jí)，這種小微粒能夠長時(shí)間懸浮在空氣中作無規(guī)則的布朗運(yùn)動(dòng)，從而保證了消毒劑與空氣中的微生物充分接觸，達(dá)到消毒滅菌的目的。過氧化氫納米霧（消毒）滅菌技術(shù)目前可應(yīng)用于密閉空間（如生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)、醫(yī)院病房、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心等）和各種需要滅菌的設(shè)備（如隔離器、冷凍干燥機(jī)、孵化箱、傳遞窗和生物安全柜等），是一種理想的滅菌技術(shù)。
為了驗(yàn)證過氧化氫納米霧消毒滅菌儀對(duì)傳遞窗的（消毒）滅菌效果，我們選用了荷普威活性氧消毒劑（含1.5%活性過氧化氫）進(jìn)行試驗(yàn)。
試劑與儀器
（1）生物指示劑（嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子，孢子量106），含配套化學(xué)指示劑和TSB液體培養(yǎng)基，北京金四環(huán)科技有限責(zé)任公司生產(chǎn)；
（2）荷普威活性氧消毒劑（含1.5%活性過氧化氫），湖北荷普藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)；
（3）GY-02型過氧化氫氣體濃度探測器；
（4）NMW-1型納米霧（超干霧）消毒滅菌儀（含回收罐），湖北荷普藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)；
（5）試驗(yàn)傳遞窗（0.8m×1.0m×0.8m），體積為0.64m3。
實(shí)驗(yàn)方法
先用開孔器將傳遞窗一側(cè)的上下兩端開兩個(gè)圓孔，用所配置的連接軟管將傳遞窗下端的圓孔與回收罐相連接，同時(shí)用連接軟管將傳遞窗上端的圓孔與納米霧（超干霧）消毒滅菌儀相連接，形成閉合回路。傳遞窗與NMW-1型納米霧（超干霧）消毒滅菌儀的管路連接圖如圖1所示。霧化后的過氧化氫微粒先通過傳遞窗上端的圓孔進(jìn)入傳遞窗，再通過傳遞窗下端的圓孔排出后，又通過回收罐進(jìn)行消化分解，再進(jìn)入納米霧（超干霧）消毒滅菌儀中進(jìn)行循環(huán)。
當(dāng)加入的1.5%荷普威活性氧免洗消毒液被霧化1min后，將設(shè)備關(guān)閉并密閉2h。密閉結(jié)束后，取出生物指示劑（芽孢條），放入對(duì)應(yīng)編號(hào)的嗜熱脂肪芽孢培養(yǎng)液中，按照所購生物指示劑的使用說明書，置于恒溫培養(yǎng)箱中，在50～55℃下培養(yǎng)48h后進(jìn)行觀察。同時(shí)，取同批生物指示劑1片作陽性對(duì)照。經(jīng)過48h培養(yǎng)，若培養(yǎng)液變渾濁，顏色由紫色變?yōu)辄S色，則判定為陽性；若培養(yǎng)液澄清，顏色不變色，則為陰性；繼續(xù)培養(yǎng)至第7天，仍無菌生長，則判定為滅菌合格。
實(shí)驗(yàn)結(jié)果
1 霧化時(shí)間對(duì)滅菌結(jié)果的影響
用1.5%的荷普威活性氧消毒劑霧化不同時(shí)間（20s、40s、60s、80s），固定密閉時(shí)間為2h，試驗(yàn)傳遞窗的滅菌效果如表1所示。由表1可知：當(dāng)消毒劑的霧化時(shí)間大于40s時(shí)，即可滿足滅菌要求。
2 密閉時(shí)間對(duì)滅菌結(jié)果的影響
固定1.5%的荷普威活性氧消毒劑霧化時(shí)間為1min，改變霧化后的密閉時(shí)間，試驗(yàn)傳遞窗的滅菌效果如表2所示。由表2可知：當(dāng)消毒劑霧化后的密閉時(shí)間大于90min時(shí)，即可滿足滅菌要求。
過氧化氫殘留量測定
滅菌結(jié)束后，開啟吸收裝置吸收30min，用GY-02型過氧化氫氣體濃度探測器檢測傳遞窗內(nèi)3個(gè)不同的部位（傳遞窗內(nèi)上部、正中間和下部）過氧化氫的殘留量，其結(jié)果均小于1ppm，不同部位過氧化氫的殘留量檢測結(jié)果如表3所示。
結(jié)語
本試驗(yàn)采用湖北荷普藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的過氧化氫納米霧（超干霧）消毒滅菌儀（ NMW-1型）以及荷普威活性氧消毒劑（活性過氧化氫濃度1.5%）對(duì)傳遞窗的滅菌效果進(jìn)行了研究，并用生物指示劑（嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子，孢子量106）進(jìn)行了驗(yàn)證，結(jié)果能使芽孢下降6個(gè)對(duì)數(shù)，滿足滅菌要求，且滅菌后過氧化氫的殘留也符合要求。
（1）納米霧（超干霧）消毒滅菌儀是同時(shí)采用噴霧干燥和文丘里原理研究設(shè)計(jì)的一種真正的干霧發(fā)生器，不同于現(xiàn)有其他干霧技術(shù)，如快速旋轉(zhuǎn)的閥瓣漫反射技術(shù)、文丘里技術(shù)和閃蒸技術(shù)。現(xiàn)有其他的干霧技術(shù)只是將消毒液霧化為粒徑小于10μm的小顆粒，這種小顆粒仍然含有大量的水分，甚至含有90%以上的水分，因此當(dāng)這種濕顆粒碰到被消毒物體表面時(shí)就會(huì)產(chǎn)生腐蝕性。
（2）由于納米霧（超干霧）消毒滅菌儀霧化后所產(chǎn)生的霧化粒子是粒徑小于1μm的干燥顆粒，可長時(shí)間懸浮在空氣中進(jìn)行無規(guī)則的布朗運(yùn)動(dòng)，確保對(duì)復(fù)雜區(qū)域的滲透和滅菌效果。同時(shí)，霧化后的粒子在接觸物體表面后會(huì)產(chǎn)生反彈作用，不會(huì)像大顆粒粒子凝結(jié)在一起產(chǎn)生更大的液滴，因而不會(huì)對(duì)被消毒滅菌物體的表面進(jìn)行濕潤而產(chǎn)生腐蝕性，特別適合含有彩鋼板和環(huán)氧地面的空間進(jìn)行消毒和滅菌。
（3）空氣濕度對(duì)消毒效果會(huì)有一定的影響，建議使用時(shí)保持傳遞窗內(nèi)部干燥，其中空氣的相對(duì)濕度應(yīng)小于75%。